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藥品及化妝品灌裝車間潔凈度怎么分區(qū)？

返回列表 來(lái)源：發(fā)布日期： 2023.03.24

藥品及化妝品灌裝車間是對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)要求較高的無(wú)塵凈化車間，一般有4個(gè)潔凈等級(jí)的工作區(qū)域構(gòu)成，分別A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)D級(jí)，這些區(qū)域的設(shè)置原則簡(jiǎn)述如下：

一、灌裝車間的潔凈度A級(jí)區(qū)域：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

二、B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

三、C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作輔助工作區(qū)。

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